Full Lifecycle
覆盖注册全生命周期 · 8 步业务主线
注册项目按这 8 步推进，从上到下逐步交付；每一步生成对应阶段的合规成果，串成一套完整的产品上市路径。
1
产品分类
AI 判定管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）与分类编码
2
风险管理
ISO 14971 危险源识别、D-FMEA 风险矩阵
3
设计开发
设计输入/输出、验证方案
4
过程确认
工艺验证、灭菌确认
5
临床评价
免临床判断、同品种对比、CER
6
注册申报
121 号资料清单、完整性检查
7
上市后管理
不良事件监测、召回管理
8
海外合规
FDA / CE / MDR 多国注册策略
Core Capabilities
核心能力
把资深注册工程师的经验，变成可复用的 AI 工具；把企业自填的合规边界，交给企业自己掌控。
分类助手
输入产品信息，AI 依据分类目录与已上市产品数据判定管理类别与分类编码。
风险管理
D-FMEA 失效模式分析 + ISO 14971 危险源清单，风险可接受准则由企业自定。
注册申报
按 121 号公告六大部分生成资料清单，逐项勾选、完整性检查、缺失提醒。
AI 知识库
法规 / 标准 / 审评报告 / 注册证一库检索，AI 问答逐条给出法规依据。
Data Assets
自有数据资产，AI 结论可溯源
不是通用大模型凭记忆生成——平台的每一个 AI 结论，都基于本地真实数据检索，可追溯到具体的法规条款、标准编号或审评报告。
47555
已上市产品注册证
国械注准 / 注进 / 备案全量数据
2257
法规 · 规范性文件
现行有效的 NMPA 法规库
2436
标准 · 指导原则
GB / YY 标准与注册审查指导原则
793
技术审评报告
真实发补意见与审评经验
可溯源是底线
平台不会越俎代庖替企业做专业判断——风险可接受性、严重度/概率、接口管理等由企业自行填写，系统只提供工具和框架。
✓AI 生成的标准编号、审评经验、同类产品、危险源，均标注数据来源
✓每个结论可点击核实，追溯到具体法规条款 / 标准编号 / 审评报告
✓严禁凭记忆编造，检索不到就明说，并建议更准确的关键词
About Us
专注医疗器械注册合规，
用数据与 AI 让合规更高效
医械智云深耕医疗器械注册合规领域，把 NMPA 法规体系与真实注册经验沉淀为可复用的数据资产，打造面向医疗器械企业的数智化合规平台。我们相信，合规不该靠「经验摸索」，而该有「数据可依、结论可溯」。
